西安正大制藥有限公司2023年2月15日申報(bào)的發(fā)明專利“芪龍壯兒口服液的指紋圖譜及其在質(zhì)量控制中的應(yīng)用（專利申請(qǐng)?zhí)枺?02310119976.X）”，經(jīng)初審、實(shí)審后，于2025年9月9日取得授權(quán)并頒發(fā)證書。

芪龍壯兒口服液是西安正大制藥有限公司用于治療兒童脾腎兩虛證的獨(dú)家OTC甲類品種，是由陜西省著名兒科專家、首批國(guó)家特殊貢獻(xiàn)津貼專家午雪嶠先生根據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，結(jié)合臨床應(yīng)用四十年之經(jīng)驗(yàn)方加工研制。具有健脾補(bǔ)腎，益氣養(yǎng)血，消食和胃的功效。用于小兒佝僂病，癥見多汗，夜臥不安，煩躁及納呆厭食，口干等。

芪龍壯兒口服液以黃芪、黨參、熟地黃、當(dāng)歸、阿膠、鹿角膠、龜甲膠、煅龍骨、白術(shù)、山藥、雞內(nèi)金、煅牡蠣、山楂、炒麥芽等十四味藥組成處方，配伍精當(dāng)，針對(duì)小兒脾腎兩虛所致疳積、五遲五軟、血虛之證，發(fā)揮健脾補(bǔ)腎，益氣養(yǎng)血，填精充髓，消食和胃之功效，從而增進(jìn)小兒發(fā)育，解除病痛，正所謂先天促后天，后天養(yǎng)先天，達(dá)到脾腎雙健之目的。在臨床治療效果方面，能改善佝僂病典型癥狀，如多汗、睡眠障礙、消化功能減弱等。中醫(yī)認(rèn)為佝僂病與脾腎兩虛相關(guān)，本品通過健脾補(bǔ)腎、益氣養(yǎng)血，調(diào)節(jié)體質(zhì)失衡；促進(jìn)營(yíng)養(yǎng)吸收與生長(zhǎng)發(fā)育，健脾和胃（含山楂、麥芽、雞內(nèi)金等消食藥材，緩解腹脹、腹瀉，增強(qiáng)營(yíng)養(yǎng)吸收能力），強(qiáng)筋健骨（通過補(bǔ)腎填精（如龜甲膠、鹿角膠），輔助骨骼發(fā)育，預(yù)防骨質(zhì)疏松；可以增強(qiáng)免疫力，通過補(bǔ)益脾腎、充盈精血津液，提高機(jī)體抗病能力，調(diào)節(jié)免疫與提升機(jī)體防御功能；鎮(zhèn)靜安神，改善兒童睡眠質(zhì)量，補(bǔ)益氣血，改善面色萎黃、乏力等氣血不足癥狀，尤其適用于貧血或營(yíng)養(yǎng)不良兒童。

經(jīng)多年臨床用應(yīng)用，芪龍壯兒口服液適用人群：（1）五遲、五軟患兒（小兒生長(zhǎng)發(fā)育障礙類疾病，如：腦發(fā)育不全、智力低下、小兒癲癇、腦性癱瘓、佝僂病等）；（2）反復(fù)呼吸道感染（混合型）患兒；（3）營(yíng)養(yǎng)不良性疾病患兒（厭食、佝僂病、腸道手術(shù)術(shù)后、小兒結(jié)核等）；（4）小兒惡性腫瘤化療后體虛患兒；（5）夜臥不安患兒。

藥理研究表明：（1）本品對(duì)脾虛小白鼠、大白鼠具有增加食欲的作用；能夠明顯提高脾虛大鼠體內(nèi)血清鈣、血清無機(jī)磷含量；（2）能夠提高脾虛小鼠單核吞噬細(xì)胞的吞噬功能；（3）能夠延長(zhǎng)脾虛小鼠負(fù)重游泳時(shí)間，提高機(jī)體應(yīng)激能力；（4）對(duì)失血性脾虛小鼠的Hb含量和RBC數(shù)降低均有較快的恢復(fù)作用，具有補(bǔ)血功能；（5）等效臨床用量范圍的芪龍壯兒口服液能夠明顯對(duì)抗環(huán)磷酰胺引起的骨髓抑制，促進(jìn)外周血白細(xì)胞和中性粒細(xì)胞計(jì)數(shù)的恢復(fù)，抑制血小板的減少；并能對(duì)抗環(huán)磷酰胺引起的小鼠胸腺和脾臟的萎縮，增加CD8+陽性細(xì)胞的表達(dá)，改善小鼠免疫功能。

本次授權(quán)的芪龍壯兒口服液發(fā)明專利，采用UHPLC-Q-ExactiveOrbitrapMS技術(shù)建立了芪龍壯兒口服液正、負(fù)離子檢測(cè)模式下的兩種指紋圖譜，信息量豐富，從正、負(fù)兩個(gè)不同維度較全面地反映了芪龍壯兒口服液的成分信息，為建立科學(xué)、合理的芪龍壯兒口服液質(zhì)量評(píng)價(jià)方法，提高其質(zhì)量控制提供科學(xué)依據(jù)和方法，同時(shí)也為其今后進(jìn)一步的藥效物質(zhì)基礎(chǔ)研究提供了參考。

芪龍壯兒口服液指紋圖譜的建立，為其貼上了西安正大制造的獨(dú)有“化學(xué)條形碼”，而且為臨床更加安全有效地使用該產(chǎn)品提供了科學(xué)依據(jù)，亦為本品做強(qiáng)做大奠定了強(qiáng)有力的科學(xué)基礎(chǔ)。